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生物洁净室

生物洁净室以无生命悬浮微粒和微生物为主要控制对象,生物洁净室又可分为一般生物洁净室和生物安全学洁净室。一般生物洁净室主要用于大部分药品和生物制品生产、部分食品、化妆品、保健品工业、医疗设施(如医院洁净手术部)等,内部通常保持正压。生物学安全洁净室主要用于有生物学安全要求的实验室或部分药品和生物制品(如重组基因、疫苗制备等)的生产,内部通常保持负压。

以医药洁净室为例,空气中影响药品质量的污染物质不只是悬浮微粒,另一个重要的污染物质是微生物。微生物多指细菌和真菌,也可分为浮游菌和沉降菌,在空气中常黏附于悬浮微粒或以菌团形式存在。虽然大多数微生物对人无害,致病菌只是其中少数,但微生物的生存特点使得它对药品的危害性比微粒更甚。药品受悬浮微粒和微生物污染后会变质,一旦进入人体将直接影响人体健康,甚至危及人的生命安全。因此与其他工业洁净厂房不同,医药洁净室必须以悬浮微粒和微生物为环境控制的主要对象。医药洁净室的空气洁净度等级引用我国 GMP (药品生产质量管理规范( 2010年修订)), GMP (2010)洁净室(区)空气洁净度等级规定见表3、表4 。在药品生产环境中,A 级、B级多用于无菌药品生产的主要工序或对环境要求比较高的场所,C级、D级则常用于非无菌药品生产或与无菌药品生产配套的辅助生产工序。


以医院洁净手术部为例,为控制医院洁净手术部不同用房的室内环境卫生质量,降低手术外源性感染风险,洁净手术部用房应按环境空气中的细菌浓度分级,并以空气洁净度级别作为必要保障条件。洁净手术室用房的分级标准见表5。控制手术部位感染主要包括两种,感染源为病人自身的内源性感染和感染源来自医护人员、器械及室内空气环境的外源性感染。医院洁净手术部平面组合的重要原则是功能流程合理,洁污流线分明并便于疏散,这样做既有利于减少交叉污染,有效地组织净化空调系统,又比较经济。但对于负压手术室则要求洁污分流不仅仅是分明,而且不能交叉,以防万一



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